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作者：國立貨架
發布時間：2019-12-25
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截至目前，已有18個省（區、市）自貿區試點藥品監管領域“證照分離”改革，以后開辦藥店，更方便了。
1小時拿證服務
過去申辦《藥品經營許可證》，要經過遞交材料、排隊等待、專項認證等各項流程，至少需要60天才能拿到證書，而今卻不到1小時。
但這種局面，在近期已經改變了。
12月5日下午2點，一心堂藥業辦事員和垠走進西山區政務服務中心，將準備好的材料遞交到區市場監管局醫療器材、藥品經營許可證辦理窗口。不到1小時，他就拿到了新辦的藥品經營許可證。
根據國家藥監局近期發布的《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》（以下簡稱《實施方案》），未來將全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項，分類推進審批制度改革，進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權。
簡單來說，就是簡化各項辦事流程，提高企業自主經營權，未來辦企業更方便。自今年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。
試點涉及藥品監管領域許可事項共28項，其中實行告知承諾的許可事項3項，分別為藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批、醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可；優化審批服務的許可事項25項，包括藥品生產企業許可、放射性藥品生產企業審批、化妝品生產許可等。
換證、注銷，藥店該去哪里？
以湖北省最新出臺的政策為例，未來不論是辦證服務，還是日常監管，連鎖和單體在換證或注銷相關證件時，究竟該找省藥監局，還是市縣兩級市場監管部門呢？
依據湖北省委辦公廳、省政府辦公廳最新下發的《湖北省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，省藥監局負責藥品零售連鎖企業總部的許可、檢查和處罰；市縣兩級市場監管部門負責零售藥店（含連鎖藥店）的許可、檢查和處罰，并按照省藥監局的安排部署，抓好藥品行政許可、日常監管等各項工作。
據此，新開辦藥品零售連鎖企業，由連鎖企業總部分別向省藥監局和市縣市場監管局（行政審批局）提出行政許可申請，其中藥品零售連鎖門店（以下簡稱“下屬門店”）由所在地市縣市場監管局（行政審批局）按照當地藥品零售企業標準先行組織現場檢查和發證。
連鎖企業總部向省藥監局提交其下屬門店許可情況后，由省藥監局參照現行的藥品批發企業標準組織現場檢查和發證。現場檢查時應抽查不少于3家下屬門店。
藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷等許可事項辦理工作，由連鎖總部向省藥品監管局申請辦理，由省局直接辦理或根據需要組織市縣市場監管局（行政審批局）聯合辦理。
藥品零售連鎖企業增加下屬門店的，由連鎖總部向轄區市縣市場監管局（行政審批局）申請，所在地市縣市場監管局（行政審批局）按零售藥店驗收標準進行驗收，符合要求的核發《藥品經營許可證》。連鎖總部要將許可信息及時報送省藥監局。
藥品零售連鎖企業總部核減經營范圍的，其所有下屬門店應在總部辦理核減經營范圍手續后30天內到轄區市縣市場監管局（行政審批局）辦理核減經營范圍手續。
藥品零售連鎖企業總部注銷《藥品經營許可證》的，其所屬門店《藥品經營許可證》自動失效。
確需保留門店的，連鎖總部應在注銷《藥品經營許可證》前向省藥監局提出變更所屬門店為單體藥店的申請，經同意后由原核發《藥品經營許可證》的市縣市場監管局（行政審批局）辦理變更手續，所屬門店經營方式變更為“零售”。（來源：藥店經理人）
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