隨著國家藥監局明確取消GSP認證發證，開辦一家藥店所需的《藥品經營許可證》《食品經營許可證》《醫療器械經營許可證》等證件或都要與藥店告別，新的許可證即將全面到來，以后開藥店都只用一證。

近日，國家藥監局印發的《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》第七條“經營許可制度”項明確指出，“從事藥品批發和藥品零售應符合本辦法規定的條件和《藥品經營質量管理規范》，并取得《藥品經營許可證》。”


值得注意的是，該項只要求從事藥品零售的企業應符合GSP規范，而不是取得GSP證書。同時，在證書方面，也只要求取得《藥品經營許可證》即可。


這也表示，接下來藥店的行政審批都要發生變化，過去需要單獨審批的GSP證書，將會在國家藥監局正式發文后全面取消。但是，由于新版《藥品管理法》實施日期為12月1日，現階段需要換證及認證的企業都會按照過去的方式審批。


當然，這也不是絕對的。在9月17日國家藥監局印發的《藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄（征稿意見）》也提到了藥品經營質量管理規范認證證書等105項證明事項。


該發文指出，該保留目錄將實行動態管理，隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高，適時對證明事項進行調整。同時，地方可先行先試進行探索，在條件具備的前提下，逐步自行取消有關證明事項。


這也意味著即使《藥品管理法》已實施，但國家藥監局的《藥品經營監督管理辦法》仍處于征稿狀態，某些地區仍有可能按照老辦法進行審批。還有一種可能，就是不用等國家藥監局發文，有條件的地區現在就可以實行新的行政審批方式了。


此外，GSP認證發證的取消也標志著藥品零售企業“一業一證時代”的到來。


眾所周知，零售藥店的審批重點就在GSP規范上，如果按照GSP要求逐一審批，取得相關許可證多則半年少則三個月。如此一來，拿不到證書就無法營業，大大增加了企業開店成本。


現今，在國家各有關部門的要求下，藥品零售企業的“一業一證時代”即將全面落實。由于目前國家未制定統一許可證標準，梳理發現，目前各地試點中存在三個版本的零售藥品企業許可證。


第一個版本：藥品經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+醫療器械經營許可證+第二類醫療器械經營備案憑證+食品經營許可證等=藥品經營許可證。


第二個版本：藥品經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+醫療器械經營許可證+食品經營許可證等=企業經營許可證。


第三個版本：藥品零售企業許可證+醫療器械經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+食品經營許可證等=行業綜合許可證。


典型試點第一個版本的地區有：湖南永州市、四川瀘州市；第二個版本的地區有：湖北武漢市；第三個版本的地區有：上海市、江蘇蘇州市。

無論如何，不管哪個版本最終成為全國統一實行標準（或者出現新的標準），其結果只有一個，申辦藥店越來越快，企業開辦成本越來越小，經營也會越來越便利。（文章作者：藥店經理人/夕語）