藥店換證更簡單，只需書面承諾即可換發許可證。
 
　　按照環節最少、資料最簡、時限最短的目標，探索改革審批管理方式，提高行政審批服務效能，全面加強事中事后綜合監管，全面落實企業主體責任，打造誠實守信的經營環境。

 

　　近日，湖南省藥監局發布《關于推行藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”試點的公告》（以下簡稱《公告》），藥店換證，只需書面承諾即可。
 
　　根據《公告》，文件中所稱“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部，依法向省局提交換證申請 和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發許可證書的工作方式。
 
　　換證審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原 則進行，必要時可開展藥品質量管理規范符合性現場檢查。

 

　　加強事中、事后監管
 
　　“承諾即換證”堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服 務為核心、以強化監管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后 監管”轉變，加強綜合監管。
 
　　這些藥店不適用
 
　　有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，現場檢查 通過后依法換發許可證：
 
　　1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品生產 企業；
 
　　2. 疫苗配送企業和有麻醉藥品、精神藥品經營范圍的批發 企業和零售連鎖總部；
 
　　3. 藥品生產企業生產許可范圍中存在三年內未接受過《藥 品生產質量管理規范》檢查的；
 
　　4. 近五年內因生產經營假劣藥品或其他重大違法行為受到 藥品監管部門行政處罰的；
 
　　5. 根據風險管理原則，經審查企業監管檔案、三年內檢查 記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的；
 
　　6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。

 

　　開藥店，也更容易了
 
　　根據國家放、管、服要求，不僅藥店換證手續簡化，開辦藥店也更容易。按照規定，新開辦藥店符合申請條件的，可直接申請核發《藥品經營許可證》。
 
　　3月26日，遼寧省藥監局發布《關于取消藥品經營企業許可籌建審批事項的公告》（以下簡稱《公告》）。
 
　　《公告》指出，為進一步優化營商環境，精簡開辦藥品經營企業審批環節，根據新修訂《藥品管理法》《遼寧省優化營商環境條例》有關精神，決定取消藥品經營企業（藥品批發、零售企業）申請《藥品經營許可證》中的籌建審批。
 
　　根據《公告》，新開辦藥品經營企業，符合申請條件的可直接申請核發《藥品經營許可證》。同時，藥品監管部門不再受理新開辦藥品經營企業籌建申請，不再發放籌建決定。
 
　　此外，《公告》還要求，相關部門要及時調整新開辦藥品經營企業許可辦理指南、優化辦事流程、壓縮辦理時限，提高藥品經營企業許可辦理效率。
 
　　而遼寧省也并非個例，為全面落實新版《藥品管理法》，在去年國家藥監局起草形成的《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》中，就簡化了藥品經營企業開辦程序，取消了籌建審批、經營質量管理認證等規定。
 

　　按照國家藥監局要求，自2019年12月1日起，取消GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發放藥品GSP證書。截至目前，已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認證發證。（藥店經理人）